國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議。會議提出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。

      會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

      開展醫療器械唯一標識系統試點工作

      醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進。

      近年來，我國也在大力推進醫療器械唯一標識工作。

      2019年7月，國家藥監局會同國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。同年10月，國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。

      按照風險程度和監管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

      值得注意的是，根據《通告》，2020年10月1日起，生產列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。不過，受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。今年9月，國家藥監局等三部門又印發了《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

      同時，實施品種范圍鼓勵進一步擴大。在現有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的產品納入試點范圍。